Contenido regulado

Traducción médica y regulatoria
donde el idioma lo fija la ley

Para productos sanitarios, medicamentos y ensayos comercializados o realizados en la UE, el idioma de la documentación no es una elección: cada Estado miembro decide qué deben poder leer sus pacientes y usuarios. Nosotros traducimos los documentos sobre los que recae esa obligación.

  • Instrucciones de uso y etiquetado
  • Prospectos y fichas técnicas
  • Documentación de ensayos clínicos y resúmenes divulgativos
  • Cuestionarios de pacientes y consentimientos informados
  • Terminología coherente en todo el conjunto
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Díganos qué documentación y a qué mercados va, y le respondemos con un precio cerrado.

Tus documentos

    La obligación, en breve

    El Reglamento europeo de productos sanitarios exige que la información que acompaña al producto —empezando por las instrucciones de uso— esté en una lengua oficial determinada por cada Estado miembro donde el producto llega al usuario o al paciente. El reglamento de diagnóstico in vitro impone la misma obligación. En medicamentos, el etiquetado y el prospecto deben estar en la lengua oficial de cada Estado en el que se comercializa el producto.

    Los ensayos clínicos añaden uno más: un resumen de resultados redactado para personas legas, que se espera en la lengua local de cada país donde se realizó el ensayo.

    Los Estados miembros no coinciden entre sí. Algunos aceptan el inglés para productos de uso profesional; otros exigen la lengua nacional en todo caso. Qué regla se aplica depende del producto, del usuario y del mercado: díganos los tres y definimos el conjunto de idiomas con usted.

    Documentos que traducimos

    Los tipos de documento sobre los que suele recaer la obligación lingüística.

    Cómo trabajamos los textos regulados

    • Especialistas nativos

      Traductores que trabajan exclusivamente hacia su lengua materna, elegidos por su experiencia con textos médicos y técnicos.

    • Un segundo par de ojos, siempre

      Cada traducción la revisa íntegramente un segundo lingüista. En este contenido no es una opción premium: es el procedimiento.

    • Una base terminológica para todo el conjunto

      El nombre de un producto, una contraindicación, una advertencia: idénticos en el prospecto, la etiqueta y las instrucciones, en todos los idiomas y en todas las revisiones.

    • Todos los mercados a la vez

      Una entrega coordinada para todo su conjunto de idiomas, en lugar de un proveedor y un glosario distintos por país.

    Unas palabras sobre el alcance

    La traducción para life sciences atrae afirmaciones grandilocuentes, así que aquí va la nuestra, honesta. Somos una agencia pequeña. No realizamos programas de retrotraducción validada con paneles de pacientes, y no vamos a fingir ser una maquinaria regulatoria de doscientos lingüistas con un sello para cada cosa.

    Lo que sí hacemos es traducir documentación regulada con rigor, revisar cada línea con un segundo lingüista, mantener su terminología coherente en todo el conjunto documental y decirle claramente cuándo un encargo necesita algo que no ofrecemos. Si su proyecto requiere un programa completo de validación lingüística, se lo diremos el primer día, no después de que se haya comprometido.

    Un cordial saludo,

    Fundador

    Preguntas frecuentes

    ¡Toca cualquier pregunta para ver la respuesta!
    ¿Qué idiomas necesita la documentación de mi producto sanitario?
    Depende de los mercados y del producto. Cada Estado miembro determina la lengua de la información que acompaña a los productos vendidos en su territorio, y sus decisiones difieren: algunos aceptan el inglés para productos de uso profesional y muchos exigen la lengua nacional. Díganos los mercados y definimos el conjunto con usted antes de presupuestar.
    ¿Traducen instrucciones de uso?
    Sí: las instrucciones de uso, el etiquetado y los prospectos son precisamente los documentos a los que se aplican las reglas lingüísticas. Mantenemos la terminología idéntica en los tres, que es lo primero que comprueba un revisor.
    ¿Pueden mantener la terminología coherente entre revisiones?
    Sí. Mantenemos una base terminológica y una memoria de traducción para sus productos, de modo que la revisión dos usa la redacción de la revisión uno y solo se traduce y se cobra lo que ha cambiado.
    ¿Usan traducción automática en contenido regulado?
    No como punto de partida para etiquetado, prospectos ni nada que lea un paciente. Donde un borrador automático ayuda de verdad —documentación interna, anexos técnicos de gran volumen— lo decimos abiertamente, y un traductor cualificado revisa cada línea.
    ¿Ofrecen traducción jurada para expedientes?
    Sí, cuando el organismo receptor la exige. Díganos cuál es y se la entregamos en la forma que acepta.
    ¿Qué no hacen?
    Validación lingüística completa con entrevistas cognitivas a pacientes, y consultoría regulatoria sobre clasificación o acceso al mercado. Si su proyecto las necesita, se lo diremos al presupuestar y nos ceñiremos a la parte que sí es nuestra.