Regulierte Inhalte

Übersetzung für Life Sciences
wo die Sprache im Gesetz steht

Bei Medizinprodukten, Arzneimitteln und Studien, die in der EU vertrieben oder durchgeführt werden, ist die Sprache der Unterlagen keine Wahl: Jeder Mitgliedstaat entscheidet, was seine Patienten und Anwender lesen können müssen. Wir übersetzen die Dokumente, auf die diese Pflicht fällt.

  • Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung
  • Packungsbeilagen und Produktinformationen
  • Studienunterlagen und laienverständliche Zusammenfassungen
  • Patientenfragebögen und Einwilligungserklärungen
  • Einheitliche Terminologie über den gesamten Satz
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Nennen Sie uns den Dokumentensatz und die Zielmärkte, und Sie erhalten einen Festpreis.

Ihre Dokumente

    Die Pflicht, kurz gefasst

    Die EU-Medizinprodukteverordnung verlangt, dass die dem Produkt beigefügten Informationen — allen voran die Gebrauchsanweisung — in einer Amtssprache vorliegen, die jeder Mitgliedstaat bestimmt, in dem das Produkt den Anwender oder Patienten erreicht. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika enthält dieselbe Pflicht. Bei Arzneimitteln müssen Kennzeichnung und Packungsbeilage in der Amtssprache jedes Staates vorliegen, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird.

    Bei klinischen Prüfungen kommt eines hinzu: eine laienverständlich geschriebene Ergebniszusammenfassung, erwartet in der Landessprache jedes Landes, in dem die Prüfung stattgefunden hat.

    Die Mitgliedstaaten sind sich untereinander nicht einig. Manche akzeptieren Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, andere verlangen unabhängig davon die Landessprache. Welche Regel gilt, hängt von Produkt, Anwender und Markt ab — nennen Sie uns alle drei, und wir legen den Sprachensatz gemeinsam mit Ihnen fest.

    Dokumente, die wir übersetzen

    Die Dokumentarten, auf die die Sprachvorgaben am häufigsten fallen.

    Wie wir mit regulierten Texten arbeiten

    • Muttersprachliche Fachleute

      Übersetzer, die ausschließlich in ihre eigene Sprache arbeiten, ausgewählt nach Erfahrung mit medizinischen und technischen Texten.

    • Immer ein zweites Augenpaar

      Jede Übersetzung wird von einem zweiten Linguisten vollständig geprüft. Bei diesen Inhalten ist das keine Premium-Option, sondern das Verfahren.

    • Eine Terminologiedatenbank für den ganzen Satz

      Ein Produktname, eine Gegenanzeige, ein Warnhinweis — identisch in Packungsbeilage, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, in jeder Sprache und jeder Revision.

    • Alle Zielmärkte gleichzeitig

      Eine koordinierte Lieferung über Ihren gesamten Sprachensatz statt eines anderen Dienstleisters und eines anderen Glossars pro Land.

    Ein Wort zum Leistungsumfang

    Life-Sciences-Übersetzung zieht große Versprechen an, deshalb hier unser ehrliches. Wir sind eine kleine Agentur. Wir führen keine validierten Rückübersetzungsprogramme mit Patientenpanels durch, und wir geben nicht vor, eine Regulatory-Maschine mit zweihundert Linguisten und einem Siegel für alles zu sein.

    Was wir tun: regulierte Dokumente sorgfältig übersetzen, jede Zeile mit einem zweiten Linguisten prüfen, Ihre Terminologie über den gesamten Dokumentensatz konsistent halten — und deutlich sagen, wenn ein Auftrag etwas verlangt, das wir nicht anbieten. Braucht Ihr Projekt ein vollständiges Programm zur linguistischen Validierung, sagen wir das am ersten Tag und nicht, nachdem Sie sich festgelegt haben.

    Gerne für Sie da,

    Gründer

    Häufige Fragen

    Tippen Sie auf eine Frage, um die Antwort zu sehen!
    Welche Sprachen braucht meine Produktdokumentation?
    Das hängt von den Märkten und vom Produkt ab. Jeder EU-Mitgliedstaat bestimmt die Sprache der Informationen, die den dort vertriebenen Produkten beiliegen, und die Entscheidungen unterscheiden sich: Manche akzeptieren Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, viele verlangen die Landessprache. Nennen Sie uns die Märkte, und wir legen den Satz vor dem Angebot gemeinsam fest.
    Übersetzen Sie Gebrauchsanweisungen?
    Ja — Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung und Packungsbeilagen sind genau die Dokumente, für die die Sprachvorgaben gelten. Wir halten die Terminologie über alle drei identisch, und das ist das Erste, worauf ein Prüfer schaut.
    Bleibt unsere Terminologie über Revisionen hinweg konsistent?
    Ja. Wir führen für Ihre Produkte eine Terminologie- und eine Übersetzungsdatenbank, sodass Revision zwei die Formulierungen von Revision eins verwendet und nur das Geänderte übersetzt und berechnet wird.
    Verwenden Sie maschinelle Übersetzung bei regulierten Inhalten?
    Nicht als Ausgangspunkt für Kennzeichnung, Packungsbeilagen oder irgendetwas, das ein Patient liest. Wo ein Maschinenentwurf wirklich hilft — interne Dokumentation, umfangreiche technische Anhänge —, sagen wir das offen, und ein qualifizierter Übersetzer überarbeitet jede Zeile.
    Liefern Sie beglaubigte Übersetzungen für Einreichungen?
    Ja, wo die empfangende Behörde sie verlangt. Nennen Sie uns die Behörde, und wir liefern die Beglaubigung in der Form, die dort akzeptiert wird.
    Was tun Sie nicht?
    Vollständige linguistische Validierung mit kognitiven Patienteninterviews sowie Regulatory-Beratung zu Klassifizierung oder Marktzugang. Braucht Ihr Projekt das, sagen wir es beim Angebot und bleiben bei dem Teil, der unserer ist.